医药卫生产品检测

 

医药卫生产品检测

产品类别  ID:gdszkx

化学药物、生物制品、原料药、药用辅料;

医疗器械、医用氧;

中成药、中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂;

兽药及原料;

临床样品、实验医学样品、生物工程样品的分析测试;

药品包装材料及容器;

符合cGMP要求的委托研究项目等。

 
检测项目  ID:gdszkx
1

药品成分定性定量

紫外-可见分光光度法、比色法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法、荧光分光法、纸色谱法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、分子排阻色谱法、液相色谱/质谱联用法、气相色谱/质谱联用法、电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子原子发射光谱法、核磁共振法、非水溶液滴定法、容量分析法、氧瓶燃烧法等。

2

理化测试

装量、相对密度、熔点、旋光度、折光率、溶出度、崩解时限、结晶性、均匀度、pH值、干燥失重、水分、灰分、浸出物、溶化性、耐热性、氮含量、含膏量;脂肪酸、乙醛、乙二醇、乙醇、无机盐、二甘醇、挥发油、杂质、甲醇、氨基酸、乳糖、细菌内毒素等。

3

元素分析

铅,镉,铬、砷,汞,铜,硒、氟、氮等。

4

限量检查

1、溶剂残留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多种;
2、微生物限度检查法、无菌检查法;
3、农药残留量:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。

5

药物有效成分测定

黄芪、人参、红景天、金银花、菊花、白果、五味子、甘草、薄荷脑、广藿香、丹参、灵芝、桔梗、巴戟天、刺五加、何首乌、砂仁等《中国药典》中所列药物含量测定。

6

药物有关物质的鉴定

一次性医疗用品
  环氧乙烷和氯乙醇残留量、可溶性铅、锌、锡、铁、镉等。
中药制剂中西药成分筛查
  壮阳药16项、降糖药15项、镇静安神药9项、减肥药6项、抗风湿药13项、消肿止痛药15项、性激素19项。

7

分析方法开发与验证

液相色谱法、气相色谱法、紫外-可见分光光度法、原子吸收分光光度法、化学滴定法等。

 
符合cGMP要求的委托研究项目ID:gdszkx
1. 新药研发分析:具有生物指示性的溶出度测试方法的研发、在不同溶出度仪和不同条件下溶出度测试、新药含量均匀度和杂质分析、新药兼容性研究、超常规稳定性试验、数据分析和比较、溶出度F2因素演算和体内生物指数预测;
2. 分析方法研发和验证:高选择性分析方法的研发和验证,高效快速分析方法的研发,含量、含量均匀度、杂质、溶出度、残余溶剂的分析方法研发和验证,测试方法和产品标准的制定(符合ICH,美国FDA,欧洲EMEA的要求);
3. 原材料分析和质量保证:原材料纯度和杂质分析、cGMP所用辅料的分析和质量保证;
4. ICH标准稳定性研究:符合所有ICH条件以及客户定制条件的稳定性研究试验和优化方案的设计,样品标签和存贮,提供稳定性试验报告、趋势分析和有效期限预测、试验结果偏离的调查分析、项目管理、风险管理;
5. 未知杂质的鉴定:成品/原材料/稳定性样品及辅料的未知杂质鉴定、强降解实验。
关于释正 ID: gdszkx

释正科学是一家国内专业的未知物成分分析测试机构,可为各类化学品提供一站式产品的分析测试、法规符合性和咨询等服务,为全国的科研院所和企业的科研开发及技术创新提供有力的技术支撑。我们还可根据客户的需求量身定制全方位的质量和安全解决方案,让客户的产品能够顺利行销市场。

 
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